AGGIORNAMENTO: Risultati del Trial di Fase 1 CaRe di INKmune

Un recente trial clinico di Fase 1/2 che ha valutato INKmune, un’immunoterapia sperimentale, in uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) ha raggiunto gli endpoint primari e secondari, dimostrando un profilo di sicurezza favorevole e segni di attività biologica.

Il trial CaRe PC ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia preliminare di INKmune somministrato a tre diversi livelli di dose in pazienti con mCRPC avanzato. INKmune è una linea cellulare tumorale umana farmaceutica, incapace di replicarsi, progettata per attivare le cellule natural killer (NK) a riposo e trasformarle in cellule NK “memory-like” capaci di attaccare efficacemente le cellule tumorali.

Lo studio ha arruolato fino a 30 pazienti in più siti negli Stati Uniti. I partecipanti idonei includevano uomini con mCRPC progressivo, livelli di antigene prostatico specifico (PSA) superiori a 1,0 ng/mL, livelli di testosterone in castrazione inferiori a 50 ng/dL e buone condizioni generali. I pazienti hanno ricevuto fino a tre infusioni endovenose di INKmune a dosi basse, medie o alte nell’arco di un solo mese, seguite da sei mesi di monitoraggio per risposte immunologiche e cliniche.

I risultati hanno mostrato che INKmune è stato ben tollerato a tutti i livelli di dosaggio, raggiungendo l’endpoint primario di sicurezza senza eventi avversi significativi attribuibili alla terapia. Le analisi dei biomarcatori hanno rivelato un’efficace attivazione delle cellule NK in un sottogruppo di oltre la metà dei pazienti trattati, in particolare in quelli con bassa attivazione basale delle cellule NK. Questa osservazione ha aiutato a identificare una popolazione target che potrebbe trarre il massimo beneficio dal trattamento con INKmune.

Sebbene il trial non fosse principalmente progettato per valutare l’efficacia, alcuni partecipanti hanno mostrato una riduzione delle dimensioni delle lesioni tumorali, con alcune lesioni che sono scomparse completamente durante la terapia. Questi dati suggeriscono potenziali effetti antitumorali diretti guidati dalle cellule NK attivate.

Incoraggiata da questi risultati, la società sponsor prevede di avanzare INKmune a un trial randomizzato di Fase 2b che coinvolgerà pazienti con malattia meno avanzata.

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