La FDA Accetta una Nuova Domanda di Farmaco per la Formulazione a 3 Mesi di Leuprolide Mesilato per il Trattamento del Cancro alla Prostata Avanzato

La FDA ha ricevuto una nuova domanda di farmaco (NDA) per una formulazione a 3 mesi di leuprolide mesilato (Camcevi) per il trattamento palliativo del cancro alla prostata avanzato. Questa formulazione depot pronta all’uso offre una nuova opzione di trattamento per i pazienti. La presentazione della NDA si basa sui risultati positivi di uno studio di fase 3 che ha mostrato che il 97,9% dei pazienti trattati con leuprolide mesilato ha raggiunto la soppressione del testosterone al di sotto di 50 ng/dL. Questa soppressione è stata mantenuta dal giorno 28 al giorno 168 dello studio. La FDA aveva precedentemente approvato una formulazione a 6 mesi di leuprolide mesilato nel 2021. Foresee Pharmaceuticals, l’azienda produttrice del farmaco, prevede che la formulazione a 3 mesi sarà approvata nel 2025 e lanciata nel 2026.

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