Fase 1 in Arruolamento: Nuovo Radiotracciante al Rame-61 si Mostra Promettente nell’Imaging di Precisione del Cancro alla Prostata

È in corso un nuovo studio clinico di Fase I per valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo radiotracciante per l’imaging molecolare (MI) che utilizza il Rame-61 (61Cu) per visualizzare il cancro alla prostata. Lo studio, intitolato “A Phase I Trial of 61Cu-NODAGA-PSMA for Patients with Prostate Cancer,” esplora il potenziale del 61Cu-NODAGA-PSMA, un composto che mira all’Antigene di Membrana Specifico della Prostata (PSMA), una proteina che si trova sulle cellule del cancro alla prostata.

Gli attuali agenti di MI utilizzano comunemente isotopi come il Fluoro-18 o il Gallio-68, che hanno emivite brevi che possono limitare la distribuzione geografica dei traccianti. Il Rame-61 (61Cu), con un’emivita di 3,3 ore, potrebbe superare questa limitazione e consentire una maggiore distribuzione del radiotracciante. Questo è un fattore importante per rendere la tecnologia più accessibile.

Lo studio di Fase I è progettato come uno studio non randomizzato, a singolo gruppo, in aperto. Arruolerà una stima di 8 partecipanti con diagnosi di adenocarcinoma della prostata. Questi pazienti devono avere almeno un sito di malattia PSMA-positiva su una scansione PET/CT mirata al PSMA eseguita entro 30 giorni dal reclutamento nello studio. I partecipanti idonei devono anche avere un punteggio ECOG di 0 o 1 e soddisfare specifici criteri di livello di creatinina. I criteri di esclusione includono allergie note agli agenti di imaging mirati al PSMA o altre neoplasie attive.

I partecipanti riceveranno un’iniezione endovenosa di 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) di 61Cu-NODAGA-PSMA, seguita da una scansione PET/CT circa 60 minuti dopo. L’obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza del radiotracciante, con gli effetti collaterali monitorati il giorno della somministrazione e il giorno successivo. Poiché il radiotracciante PET è utilizzato a una bassa dose di imaging, non sono previsti eventi avversi gravi. Se viene segnalato un evento avverso grave, lo studio verrà sospeso e riesaminato dall’IRB.
Lo studio ha anche obiettivi secondari, tra cui calcoli dosimetrici eseguiti da fisici medici esperti a partire da immagini PET/CT e conteggi radioattivi in campioni di sangue. Un altro obiettivo secondario è determinare l’efficacia del 61Cu-NODAGA-PSMA calcolando il numero di lesioni maligne sospette positive al PSMA osservate, rispetto alle scansioni PET/CT con 18F-Piflufolastat standard. Ciò include anche la determinazione della percentuale di pazienti con queste lesioni sospette.

Lo sviluppo di successo del 61Cu-NODAGA-PSMA ha il potenziale di far progredire questo nuovo radioisotopo verso studi di Fase II e potrebbe portare a un nuovo paradigma nella produzione di radioisotopi per l’imaging molecolare.

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