Aggiornamento: 67Cu-SAR-bisPSMA per il mCRPC è stato accelerato dalla FDA

In un importante progresso per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Designazione Fast Track alla nuova terapia radiofarmaceutica di Clarity Pharmaceuticals, 67Cu-SAR-bisPSMA (abbiamo già scritto di questa eccitante famiglia di composti). La designazione ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione normativa di terapie promettenti mirate a gravi condizioni mediche con esigenze insoddisfatte.

La decisione segue i risultati preliminari incoraggianti dello studio SECuRE in corso, uno studio di Fase 1/2a che valuta la sicurezza e l’efficacia di 67Cu-SAR-bisPSMA in pazienti con mCRPC PSMA-positivo che hanno subito una precedente terapia con inibitori della via del recettore degli androgeni. I dati iniziali indicano un forte profilo di sicurezza e un’efficacia impressionante, con il 73% dei partecipanti allo studio che ha sperimentato riduzioni dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e il 45% che ha ottenuto riduzioni del PSA superiori al 50%.

Uno dei casi più sorprendenti dello studio ha coinvolto un paziente che ha ricevuto due cicli di 8 GBq di 67Cu-SAR-bisPSMA. Il paziente, che aveva subito più trattamenti precedenti, tra cui terapia di deprivazione androgenica, inibitori del recettore degli androgeni, chemioterapia e un inibitore di PARP, ha ottenuto una risposta completa dopo la seconda dose. Le scansioni post-trattamento non hanno mostrato lesioni tumorali rilevabili e i livelli di PSA sono scesi a livelli non rilevabili, rimanendo tali per quasi tredici mesi.

Il caso del paziente ha suscitato entusiasmo nella comunità oncologica come esempio di teranostica, un approccio di medicina di precisione che combina l’imaging diagnostico con la terapia radiofarmaceutica mirata. Lo studio SECuRE sta anche esplorando diversi regimi di dosaggio e potenziali terapie di combinazione, inclusa l’integrazione di 67Cu-SAR-bisPSMA con enzalutamide per migliorare i risultati terapeutici.

Clarity Pharmaceuticals ha precedentemente ricevuto la Designazione Fast Track della FDA per il suo agente di imaging PET diagnostico, 64Cu-SAR-bisPSMA, supportando ulteriormente la piattaforma teranostica a base di rame dell’azienda come potenziale svolta nel trattamento del cancro alla prostata. In caso di successo, 67Cu-SAR-bisPSMA potrebbe offrire un’opzione di trattamento altamente mirata, ben tollerata ed efficace per i pazienti con mCRPC pesantemente pretrattati.

Fonte.

Studio clinico.