FG-3246 Avanza allo Studio di Fase 2 nel Cancro alla Prostata Dopo Promettenti Risultati Iniziali

Uno studio clinico di fase 2 sta iniziando ad arruolare pazienti per valutare ulteriormente FG-3246 (FOR46), un nuovo coniugato anticorpo-farmaco mirato a CD46, nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Lo studio, registrato su ClinicalTrials.gov (NCT06842498), mira ad arruolare circa 75 pazienti che sono stati precedentemente trattati con un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) di seconda generazione ma non hanno ricevuto una precedente terapia con taxani in ambito resistente alla castrazione. Lo studio valuterà le principali misure di efficacia, tra cui il calo dell’antigene prostatico specifico (PSA), il tasso di risposta oggettiva, la sopravvivenza libera da progressione radiografica e la sopravvivenza globale.

Questo nuovo studio si basa sui risultati promettenti di uno studio di Fase 1b, presentato al Meeting Annuale dell’ASCO 2024, che ha valutato FG-3246 in combinazione con enzalutamide. Condotto presso l’Università della California a San Francisco, lo studio ha arruolato 17 pazienti che erano progrediti dopo almeno un ARSI. Più del 70% aveva ricevuto almeno due ARSI precedenti, tra cui enzalutamide, sebbene i pazienti precedentemente trattati con chemioterapia in ambito mCRPC fossero esclusi. L’obiettivo primario era stabilire la dose massima tollerata.

I risultati sono stati incoraggianti, con la terapia di combinazione che ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione radiografica di 10,2 mesi in pazienti non selezionati per biomarcatori. Il profilo di sicurezza era coerente con altri coniugati anticorpo-farmaco a base di MMAE, con effetti collaterali che includevano affaticamento, perdita di peso, aumento degli enzimi epatici, neutropenia e neuropatia periferica. Alcuni pazienti hanno richiesto un supporto profilattico primario con fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF) per gestire la neutropenia.

Se lo studio confermerà i segnali di efficacia osservati nello studio precedente, FG-3246 potrebbe rappresentare una nuova via per i pazienti che hanno esaurito le attuali terapie mirate ad AR.

Studio clinico.