Studio di Fase 3: 225-Ac-PSMA-617 + ARPI vs SOC

È in corso un nuovo studio clinico di Fase III per valutare l’efficacia di ²²⁵Ac-PSMA-617 (AAA817) in combinazione con inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questo studio mira a determinare se questa terapia di combinazione possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) rispetto ai trattamenti standard, che includono un cambio di ARPI или una chemioterapia a base di taxani.

I partecipanti idonei sono maschi adulti con mCRPC PSMA-positivo che sono stati trattati con un ARPI come terapia più recente ma non hanno ricevuto chemioterapia contenente taxani in ambito mCRPC, né alcuna precedente terapia radioliganda mirata a PSMA. Lo studio prevede di somministrare fino a sei cicli di 225-Ac-PSMA-617 a una dose di 10 Megabecquerel (MBq) ±10%, insieme a un ARPI scelto dallo sperimentatore. L’obiettivo primario è valutare il miglioramento della rPFS rispetto alla scelta dello sperimentatore dei trattamenti standard.

225-Ac-PSMA-617 è una terapia alfa mirata che si lega alle cellule tumorali che esprimono PSMA, trasportando le radiazioni alfa direttamente alle cellule cancerose, minimizzando così i danni ai tessuti sani circostanti. Studi precedenti hanno dimostrato la sua potenziale efficacia nel trattamento del mCRPC, in particolare nei pazienti che hanno esaurito altre opzioni di trattamento.

Questo studio rappresenta un passo significativo nell’esplorazione di opzioni terapeutiche avanzate per i pazienti con mCRPC, con l’obiettivo di fornire trattamenti più efficaci con esiti di sopravvivenza potenzialmente migliorati.

L’Attinio-225-PSMA-617 (225-Ac-PSMA-617) è stato studiato in diversi studi di Fase I e II per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Questi studi hanno dimostrato un’efficacia promettente e profili di sicurezza gestibili.

Un notevole studio di Fase I pubblicato nel 2018 ha coinvolto pazienti naïve alla chemioterapia con cancro alla prostata avanzato. Lo studio ha riportato che il trattamento con 225Ac-PSMA-617 ha portato a significative riduzioni dell’antigene prostatico specifico (PSA), con l’87% dei pazienti che ha sperimentato una qualsiasi diminuzione del PSA e il 66% che ha mostrato una diminuzione superiore al 50%. La sopravvivenza globale (OS) mediana è stata riportata come 12,5 mesi e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata di 9,1 mesi.

Studio clinico.