Aggiornamento dello Studio SECuRE: Risultati Promettenti nel Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

Lo studio SECuRE che indaga su ⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA come nuova terapia radiofarmaceutica per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) ha riportato progressi significativi. L’ultimo aggiornamento evidenzia un tasso di risposta del 92% tra i partecipanti pre-chemioterapia dopo una singola dose, mostrando una riduzione superiore al 35% dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA). I risultati promettenti hanno portato alla progressione dello studio nella Fase di Espansione della Coorte (Fase II), con una strategia di trattamento ottimizzata volta a convalidare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza.

Uno dei risultati più notevoli è emerso dalla Coorte 4, che ha valutato somministrazioni multiple di ⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA. In questo gruppo, tre partecipanti hanno sperimentato riduzioni del PSA dell’80% o più, con uno che ha ottenuto una risposta completa dopo solo due dosi di 12 GBq. In tutte le coorti di studio, il 68% dei partecipanti ha visto un calo dei livelli di PSA, nonostante il 77% di loro abbia ricevuto solo una singola dose.

Sebbene la maggior parte dei partecipanti abbia risposto positivamente, i non responder erano spesso quelli che avevano precedentemente subito una chemioterapia in ambito mCRPC, facevano parte della coorte a dose più bassa o avevano livelli di PSA eccezionalmente alti all’inizio dello studio. Questi risultati suggeriscono che un intervento più precoce con 67Cu-SAR-bisPSMA, prima della chemioterapia, potrebbe portare a risultati migliori.

Il trattamento ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole in tutte le coorti di studio. La maggior parte degli eventi avversi (AE) era di entità lieve o moderata (Grado 1-2), con anemia e trombocitopenia che erano gli effetti ematologici più comuni. Quasi tutti gli AE segnalati si sono risolti, rafforzando la tollerabilità del farmaco.

Tra i 13 partecipanti che non avevano ricevuto chemioterapia in ambito mCRPC (naïve ai taxani nella fase di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione), 12 hanno mostrato riduzioni del PSA di almeno il 35% e quasi la metà ha sperimentato un calo dell’80% o più. Il controllo della malattia, valutato secondo i criteri RECIST, è stato raggiunto nel 92% di questi partecipanti pre-chemioterapia.

Alcuni partecipanti che avevano precedentemente ricevuto terapie radioligande a base di attinio-225 hanno anche dimostrato significative riduzioni del PSA dopo il trattamento con 67Cu-SAR-bisPSMA. Uno di questi pazienti, dopo aver ricevuto due dosi di 12 GBq, ha mostrato una diminuzione dell’83,4% dei livelli di PSA, nonostante un pesante pretrattamento con più terapie, tra cui inibitori della via del recettore degli androgeni e agenti sperimentali.

Incoraggiato da questi risultati promettenti, lo studio sta passando alla Fase di Espansione della Coorte (Fase II). Il numero di partecipanti aumenterà da 14 a 24, consentendo una più ampia convalida dell’efficacia del trattamento. Un sottogruppo di partecipanti riceverà anche una combinazione di ⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA con enzalutamide, un inibitore della via del recettore degli androgeni ampiamente utilizzato, per valutare i potenziali effetti sinergici.

La Fase di Espansione della Coorte si concentrerà principalmente sui partecipanti pre-chemioterapia, riflettendo la strategia di introdurre ⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA in contesti di trattamento più precoci. I dati finora suggeriscono che la terapia ha il potenziale per migliorare significativamente i risultati nei pazienti che non hanno ancora subito una chemioterapia nella fase mCRPC.

Con questi risultati altamente incoraggianti, lo studio SECuRE è ben posizionato per un potenziale studio pivotale di Fase III nel prossimo futuro. I dati raccolti nella Fase di Espansione della Coorte saranno cruciali per definire il progetto finale e il percorso normativo per un’approvazione più ampia. Se i risultati continueranno a mostrare una forte efficacia e sicurezza, 67Cu-SAR-bisPSMA potrebbe diventare una svolta nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

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