Studio di Fase 2 in Arruolamento: Terapia di Combinazione per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

È in corso un nuovo promettente studio per esplorare il potenziale della combinazione di FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T), una terapia alfa mirata, con olaparib, un inibitore di PARP, nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Questo studio di Fase 2, in aperto e multicentrico, mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione in pazienti con mCRPC, una forma particolarmente aggressiva di cancro alla prostata che non risponde più alle terapie ormonali standard.

NOTA: in questo studio l’olaparib è usato come adiuvante e l’arruolamento non richiede alcuna mutazione HRR (come BRCA, ATM,…)

Lo studio è strutturato in due parti per affrontare diversi gruppi di pazienti. La Parte A si concentra su individui che hanno precedentemente ricevuto una terapia radioliganda mirata a PSMA a base di lutezio-177 (177Lu), come 177Lu-vipivotide tetraxetan (Pluvicto). La Parte B, d’altra parte, arruola pazienti che non sono stati trattati con queste terapie. Questa divisione consente ai ricercatori di valutare come l’esposizione precedente a trattamenti simili possa influenzare gli esiti.

I pazienti con mCRPC PSMA-positivo, confermato tramite imaging, vengono assegnati alternativamente a uno dei due bracci fino al completamento della prima fase di arruolamento:
Braccio 1: i partecipanti ricevono fino a sei dosi di FPI-2265 a una dose specificata (Dose A) ogni sei settimane, insieme a olaparib assunto due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo.

Braccio 2: i partecipanti ricevono fino a nove dosi di FPI-2265 a una dose diversa (Dose B) ogni quattro settimane, con olaparib somministrato secondo lo stesso schema due volte al giorno per i giorni da 1 a 14.

Durante lo studio, i partecipanti vengono attentamente monitorati per segni di efficacia, come la risposta del tumore, così come per la progressione della malattia e qualsiasi evento avverso. L’obiettivo primario è determinare la dose e il regime raccomandati sulla base di un’analisi completa di sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale.
Questo studio rappresenta un passo significativo verso la risposta alle esigenze insoddisfatte dei pazienti con mCRPC, una condizione con opzioni di trattamento limitate e prognosi sfavorevole. Combinando la precisione della terapia alfa mirata a PSMA con il meccanismo di targeting della riparazione del DNA di olaparib, i ricercatori sperano di migliorare gli effetti antitumorali mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

Studio clinico.