Nuovo studio di fase 3 approvato per Masitinib per mCRPC

Le autorità regolatorie negli Stati Uniti e in Europa hanno approvato un nuovo studio clinico per uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Lo studio valuterà masitinib, un farmaco orale, in combinazione con il farmaco chemioterapico docetaxel per determinare se può ritardare la progressione del cancro e prolungare la sopravvivenza. Lo studio coinvolgerà 600 pazienti in più centri globali, assegnati casualmente a ricevere masitinib con docetaxel o docetaxel con un placebo. L’obiettivo principale è misurare la sopravvivenza libera da progressione radiografica, che registra quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla crescita del cancro nelle scansioni di imaging.

La sopravvivenza globale sarà monitorata come esito secondario chiave. Per partecipare, i pazienti devono avere livelli di fosfatasi alcalina (ALP) di 250 IU/L o inferiori. L’ALP, un enzima nel sangue, aumenta spesso quando il cancro alla prostata si diffonde estesamente alle ossa o ad altri tessuti. Livelli di ALP più bassi indicano una malattia metastatica meno avanzata, rendendo un marcatore critico per identificare i pazienti che probabilmente beneficeranno del masitinib.

Un precedente studio di fase 3 (AB12003) ha dimostrato che masitinib più docetaxel hanno migliorato la sopravvivenza libera da progressione del 21% (rapporto di rischio 0,79, p=0,0087) nei pazienti con ALP ≤ 250 IU/L, con una riduzione del 47% del rischio di progressione in quelli con ALP ≤ 100 IU/L (rapporto di rischio 0,53, p=0,002).

Questi risultati hanno portato la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a validare il biomarcatore ALP per questo nuovo studio. Il masitinib agisce colpendo le cellule immunitarie che possono guidare la crescita del cancro, offrendo un approccio innovativo rispetto ai trattamenti attuali. In caso di successo, potrebbe diventare la prima terapia mirata approvata per l’uso con docetaxel in mCRPC in quasi 20 anni, affrontando un bisogno di lunga data di nuove opzioni.

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