La FDA autorizza il primo studio clinico con il radioligando al piombo-212 AB001 per il cancro alla prostata

La Food and Drug Administration ha autorizzato un nuovo farmaco sperimentale, l’AB001, una terapia con radioligando che prende di mira l’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con l’emettitore alfa piombo-212. La decisione consente allo sviluppatore di iniziare uno studio clinico di fase 1 su uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

AB001 è stato oggetto di ricerche precliniche e di uno studio esplorativo di fase 0 a Oslo, dove tre pazienti hanno ricevuto microdosi monitorate tramite telecamera gamma e imaging SPECT. Quei dati, pubblicati all’inizio di quest’anno su Journal of Nuclear Medicine, hanno mostrato che il composto si localizzava nelle lesioni metastatiche, veniva eliminato in modo prevedibile e non causava effetti collaterali immediati alle dosi molto basse utilizzate per l’imaging. Sebbene lo studio non fosse destinato a misurare l’efficacia, ha fornito le prime evidenze che AB001 poteva essere somministrato in sicurezza e raggiungere i suoi bersagli previsti. Questo nuovo studio, negli Stati Uniti, aumenterà le dosi a livelli terapeutici e valuterà la sicurezza, la tollerabilità e i primi segnali di attività antitumorale.
Il piombo-212 è un isotopo alfa emettitore, che eroga radiazioni ad alta energia su una breve distanza. Collegandolo a una molecola che si lega al PSMA, i ricercatori sperano di concentrare il suo effetto nelle cellule del cancro alla prostata, limitando l’esposizione ai tessuti circostanti. La terapia con radioligandi è già parte del trattamento del cancro alla prostata con composti a base di lutezio-177, ma gli emettitori alfa come il piombo-212 e l’attinio-225 sono in fase di esplorazione per la loro maggiore potenza. La fornitura e la gestione di questi isotopi rimangono una sfida, e l’esperienza clinica è limitata.S ono state annunciate collaborazioni in altre regioni, incluso un accordo per sviluppare AB001 in Cina. I risultati del primo studio terapeutico aiuteranno a determinare se il composto potrà avanzare verso test più ampi in uomini con malattia avanzata.

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