FDA Approva Il Primo Studio Di Fase 1 Su RV-01 Per Tumori Solidi

Betabart (RV-01) ha ricevuto l’autorizzazione Investigational New Drug (IND) dalla FDA, consentendo l’inizio di uno studio clinico di fase 1 primo nell’uomo, previsto per il quarto trimestre del 2025.

RV-01 è un anticorpo monoclonale radiofarmaceutico pioniere che mira alla molecola di checkpoint immunitario B7H3, una proteina notevolmente sovraespressa in molteplici tumori solidi aggressivi ma minimamente presente nei tessuti sani. La sovraespressione della molecola è stata collegata a un aumento dell’aggressività del tumore e a esiti clinici sfavorevoli, rendendo B7H3 un bersaglio convincente per trattamenti innovativi contro il cancro. RV-01 è coniugato con l’isotopo radioattivo Lutezio-177, progettato per effettuare il trasporto mirato di terapia radiativa direttamente alle cellule tumorali, mirando a massimizzare la distruzione del tumore risparmiando i tessuti sani.

Studi preclinici hanno dimostrato risultati promettenti, tra cui la riduzione del tumore e la sopravvivenza prolungata in modelli animali, sottolineando il suo potenziale efficacia contro i tumori solidi.

Un aspetto unico di RV-01 è il suo percorso di clearance attraverso il fegato, che è più radio-resistente rispetto ai reni, organi di clearance comuni per terapie simili. Questa clearance epatica può ridurre gli effetti collaterali come la tossicità renale, che è frequentemente associata ai radiofarmaci eliminati per via renale.

Importante, il targeting di B7H3 da parte di RV-01 è altamente rilevante per il trattamento del cancro alla prostata. B7H3 è sovraespresso nei tumori della prostata, in particolare nelle forme aggressive e resistenti al trattamento come il cancro alla prostata resistente alla castrazione.

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