Fase 2: Testosterone suprafisiologico e darolutamide nel carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (SPIDERMAN)

Il trial SPIDERMAN studia la combinazione tra testosterone a dosi suprafisiologiche e darolutamide come trattamento di prima linea per uomini con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC). Questa strategia si basa sul concetto di terapia androgenica bipolare (BAT), che alterna fasi di alti e bassi livelli di testosterone per sfruttare i meccanismi adattativi del recettore degli androgeni.

Il precedente studio BATMAN aveva testato la BAT nei pazienti con mHSPC, partendo da sei mesi di deprivazione androgenica (ADT), seguiti da cicli di tre mesi alternati di BAT e sola ADT. I risultati hanno mostrato che la BAT era sicura e manteneva più a lungo la sensibilità alla terapia ormonale rispetto a quanto ci si aspetterebbe con la sola ADT, suggerendo un beneficio nel prolungare l’efficacia delle terapie standard.

Il trial SPIDERMAN vuole capire se la combinazione di BAT con darolutamide possa estendere ulteriormente la durata della risposta e ridurre gli effetti collaterali. Darolutamide, infatti, è un inibitore del recettore degli androgeni con scarso impatto sul sistema nervoso centrale, riducendo rischi come le crisi epilettiche rispetto ad altri farmaci simili. Lo studio valuterà anche la qualità di vita dei pazienti, i cambiamenti nell’espressione genica e gli effetti metabolici della terapia.

Studio clinico.