La FDA Accetta la Domanda Supplementare per Darolutamide più ADT per il Trattamento del mHSPC

La FDA ha accettato una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per darolutamide (Nubeqa) in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC). Questa sNDA è supportata dai dati dello studio di fase 3 ARANOTE.

Lo studio ARANOTE ha dimostrato risultati positivi per darolutamide più ADT, mostrando una riduzione del 46% del rischio di progressione radiografica o di morte rispetto al placebo più ADT. Lo studio ha anche mostrato un profilo di sicurezza favorevole per darolutamide, coerente con i risultati precedenti, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Darolutamide è già approvato dalla FDA per l’uso nel mHSPC in combinazione con docetaxel e come monoterapia per pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico. Se questa sNDA verrà approvata, amplierebbe l’indicazione per darolutamide nel mHSPC per includere l’uso con e senza chemioterapia.
Lo studio ARANOTE era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di darolutamide più ADT rispetto al placebo più ADT in pazienti con mHSPC.
L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS), il tempo all’evento resistente alla castrazione, il tempo all’inizio della successiva terapia antitumorale, il tempo alla progressione del PSA, i tassi di PSA non rilevabile, il tempo alla progressione del dolore e la sicurezza.

Oltre allo studio ARANOTE, darolutamide è in fase di valutazione in altri due studi di fase 3:
● Lo studio ARASTEP sta studiando darolutamide in combinazione con ADT per il trattamento di pazienti con recidiva biochimica ad alto rischio di HSPC senza malattia metastatica rilevata dall’imaging convenzionale.
● Lo studio DASL-HiCaP sta valutando darolutamide adiuvante per il potenziale trattamento di pazienti con cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva.

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