Il 18 febbraio 2026 l’FDA ha annunciato che non richiederà più due studi clinici pivotal per l’approvazione di nuovi farmaci, stabilendo l’approccio a singolo trial come standard di riferimento. In un articolo di prospettiva pubblicato sul New England Journal of Medicine, i vertici dell’FDA hanno sostenuto che il “dogma dei due trial”, rimasto sostanzialmente invariato […]
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di darolutamide (Nubeqa) combinato con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). Questa approvazione, a seguito di un parere positivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali nel giugno 2025, consente l’uso di darolutamide più ADT con o […]
La FDA ha accettato una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per darolutamide (Nubeqa) in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC). Questa sNDA è supportata dai dati dello studio di fase 3 ARANOTE. Lo studio ARANOTE ha dimostrato risultati positivi per […]
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