La Commissione Europea Approva Darolutamide Più ADT Per Il Cancro Alla Prostata Metastatico Sensibile Agli Ormoni

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di darolutamide (Nubeqa) combinato con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC).Questa approvazione, a seguito di un parere positivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali nel giugno 2025, consente l’uso di darolutamide più ADT con o senza docetaxel, offrendo ai clinici una maggiore flessibilità nel personalizzare il trattamento. Anche la FDA statunitense ha approvato questa combinazione nel giugno 2025. La decisione è supportata dallo studio di fase 3 ARANOTE (NCT04736199), uno studio in doppio cieco su 669 pazienti randomizzati 2:1 a ricevere darolutamide (600 mg due volte al giorno) più ADT o placebo più ADT. L’endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), ha mostrato una riduzione del 46% del rischio di progressione o morte con darolutamide (HR, 0,54; 95% CI, 0,41–0,71; P < 0,0001). A 24 mesi, l’rPFS era del 70,3% per darolutamide contro il 52,1% per il placebo. Gli endpoint secondari, inclusi il tempo alla comparsa del cancro alla prostata resistente alla castrazione (HR, 0,40) e la progressione del PSA (HR, 0,31), hanno anche favorito darolutamide.

Pubblicati sul Journal of Clinical Oncology, questi risultati evidenziano l’efficacia di darolutamide nel ritardare la progressione della malattia in mHSPC, migliorando le opzioni di trattamento per questa popolazione di pazienti.

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