Studio clinico di Fase Ib/II di TY-302 e Abiraterone Acetato nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Un nuovo studio di Fase Ib/II valuterà la sicurezza e l’efficacia di TY-302, un inibitore di CDK4/6, in combinazione con Abiraterone acetate in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno fallito terapie endocrine innovative come enzalutamide o apalutamide.

Condotto come uno studio open-label e multicentrico, mira a determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare le tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di dose-escalation, seguita da una fase di espansione per valutare l’attività antitumorale, inclusi il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari possono includere farmacocinetica, sopravvivenza globale e qualità della vita.

TY-302 agisce bersagliando le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 per bloccare la proliferazione delle cellule tumorali, mentre l’Abiraterone inibisce la produzione di androgeni bloccando il CYP17, un approccio standard nel trattamento del mCRPC. La combinazione cerca di agire sia sul ciclo cellulare sia sulle vie di segnalazione degli androgeni, potenzialmente superando la resistenza in pazienti con opzioni terapeutiche limitate. Lo studio è focalizzato su una popolazione di pazienti difficile, poiché il mCRPC spesso progredisce nonostante le terapie, lasciando poche alternative. Questo studio si basa sul ruolo consolidato dell’Abiraterone ed esplora l’uso emergente degli inibitori di CDK4/6 nel carcinoma prostatico, un campo in cui tali agenti sono meno comuni rispetto al carcinoma mammario.

Trial clinico.