Studio di Fase 3 AMPLITUDE per il Cancro alla Prostata Metastatico Sensibile alla Castrazione

Lo studio AMPLITUDE (NCT04497844) è in corso per valutare Akeega, una compressa a doppia azione che combina l’inibitore di PARP niraparib con abiraterone acetato, in combinazione con prednisone.
Questa combinazione viene confrontata con abiraterone acetato e prednisone da soli nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) che presentano mutazioni deleterie germinali o somatiche del gene della riparazione della ricombinazione omologa (HRR). Si prevede che lo studio si concluda a novembre 2024.

Lo studio ha arruolato 696 pazienti in 387 siti in tutto il mondo. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS). Il braccio di trattamento riceve Akeega, mentre il braccio di confronto attivo riceve abiraterone acetato più prednisone.

Nello studio di Fase III MAGNITUDE, i pazienti BRCA-positivi che hanno ricevuto Akeega più prednisone hanno registrato una riduzione del rischio statisticamente significativa del 47% nella rPFS. Tuttavia, i pazienti senza mutazioni BRCA non hanno riscontrato un beneficio altrettanto forte nello studio.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la terapia di combinazione per il trattamento di pazienti adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) BRCA-positivo deleterio o sospetto deleterio, come rilevato da un test approvato dalla FDA.
Questo studio vuole spostare l’inibitore di PARP alle fasi iniziali della malattia.

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