HRS-4357, un nuovo studio clinico di fase 3 di radioligand therapy diretta contro PSMA

HRS-4357, un nuovo radiofarmaco diretto contro PSMA, è pronto a entrare in un importante studio clinico di fase III nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Lo studio ha ricevuto l’approvazione dalla National Medical Products Administration cinese il 23 dicembre 2025 e prevede l’arruolamento di 370 pazienti in più centri in Cina.
Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto e controllato, che confronterà direttamente HRS-4357 con gli inibitori standard della via del recettore degli androgeni come enzalutamide o abiraterone in pazienti con progressione dopo esattamente una precedente terapia con ARPI e con malattia PSMA-positiva confermata da PET/CT. I pazienti non devono presentare lesioni PSMA-negative, garantendo una popolazione molecolarmente omogenea ideale per la valutazione della radioligand therapy. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), valutata da un comitato indipendente in cieco secondo i criteri RECIST v1.1; gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta PSA50, misure di qualità di vita come FACT-P ed EQ-5D-5L e il tempo agli eventi scheletrici sintomatici.

HRS-4357 rappresenta la spinta della Cina verso la medicina nucleare di precisione, sulla scia del successo globale di Lu-177-PSMA-617 (Pluvicto), che ha dimostrato benefici in rPFS e OS in popolazioni simili. Sebbene i dati di fase I/II del precedente studio non siano ancora pubblicati, il rapido avanzamento alla fase III riflette una chiara priorità strategica sull’innovazione radiofarmaceutica e sulla capacità produttiva nazionale di Lu-177.

Il disegno dello studio affronta una questione chiave di sequenziamento terapeutico: la terapia diretta contro PSMA può superare il semplice switch tra ARPI dopo il fallimento di un ARPI? Risultati positivi potrebbero posizionare HRS-4357 come alternativa competitiva in termini di costi ai radioligandi importati, ampliando l’accesso in Asia e nei mercati emergenti e validando l’ecosistema di innovazione radiofarmaceutica cinese.

Studio clinico.