Il Trial di Fase 2 con Cu-64 SAR-bisPSMA Raddoppia il Rilevamento delle Lesioni Prostatiche

64Cu-SAR-bisPSMA rappresenta un agente di imaging PET mirato a PSMA di nuova generazione per il cancro alla prostata, dimostrando un rilevamento superiore di lesioni e pazienti nel trial di Fase 2 Co-PSMA annunciato a febbraio 2026. In questo studio testa a testa di 50 pazienti con recidiva biochimica (BCR) dopo prostatectomia (PSA 0,2-0,75 ng/mL), Cu-64 SAR-bisPSMA ha più che raddoppiato le lesioni medie per paziente a 1,26 (63 in totale) rispetto a 0,48 (24 in totale) per lo standard di cura 68Ga-PSMA-11, con un rapporto statisticamente significativo di 2,63 (P < 0,0001). I tassi di scansione positiva hanno raggiunto il 78% (39/50 pazienti) versus il 36% (18/50), incluso un tasso di veri positivi del 75% versus 39% confermato dall'istopatologia in un sottogruppo. Il trial ha sfruttato l’emivita di 12,7 ore del Cu-64 per l’imaging il giorno successivo sullo stesso scanner, producendo un contrasto tumorale più elevato e cambiamenti nella gestione nel 44% dei casi (es. da osservazione a terapia). Questi risultati si basano sui dati precedenti di COBRA e posizionano Cu-64 SAR-bisPSMA come un potenziale cambio rispetto agli standard con 68Ga, specialmente nella BCR a basso PSA dove il rilevamento precoce guida la terapia di salvataggio; i dati principali supportano il trial di Fase 3 CLARIFY in corso.

Per alcuni, l’idea di un tracciante che rileva più lesioni del previsto potrebbe essere preoccupante. Tuttavia rilevare più lesioni significa anche che il ligando è altamente preciso ed efficace, anche quando usato per il trattamento. Questo potrebbe spiegare in parte il successo del trial SECuRE basato su 67Cu-bisPSMA.

Rispetto ai traccianti PSMA F-18 come piflufolastat (Pylarify), Cu-64 SAR-bisPSMA mostra promesse nel superare le metriche di rilevamento osservate nelle meta-analisi dove F-18 rivaleggia o supera leggermente 68Ga (50-70% di positività BCR vs 40-60%), ma non esiste ancora un confronto diretto testa a testa. L’emivita di 110 minuti di F-18 offre una migliore logistica rispetto ai 68 minuti di 68Ga, ma è inferiore alla finestra estesa di Cu-64 per un imaging ritardato ottimizzato, che migliora la sensibilità a basso PSA senza gli artefatti epatobiliari che affliggono alcuni agenti F-18 come PSMA-1007. Cu-64 ha rilevato oltre 2 volte più lesioni rispetto allo standard di cura (inclusi i benchmark F-18 nei sottostudi), con veri positivi superiori, sebbene F-18 mantenga vantaggi nella scalabilità della produzione con ciclotrone.

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